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Processo de aceleração e aprovação de medicamentos da FDA em crises globais de saúde

Processo de aceleração e aprovação de medicamentos da FDA em crises globais de saúde



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O que o FDA faz

De acordo com sua declaração de missão, “A Food and Drug Administration é responsável por proteger a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos e dispositivos médicos; e garantindo a segurança do abastecimento de alimentos, cosméticos e produtos que emitem radiação de nossa nação. ”

No cumprimento desta missão, o FDA é responsável por aprovar todos os medicamentos prescritos e vendidos nos Estados Unidos.

É um empreendimento imenso devido ao tamanho da indústria farmacêutica e ao peso da responsabilidade de regular uma indústria que comercializa produtos que podem curar ou custar a vida às pessoas.

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Aprovação FDA e COVID-19

Insira uma situação de emergência, como uma pandemia, e a natureza de alto risco do processo de aprovação de medicamentos muda de “pesado” para literalmente ter o “peso do mundo” em mãos. 3,116,131 pessoas foram infectadas pelo COVID-19 até o momento.

O vírus não tem tratamento, cura ou vacina comprovados. Esta doença tirou a vida de centenas de milhares de pessoas (215,696 para ser exato) e além de seu custo em vidas humanas, está incapacitando as economias em todo o mundo.

Para retomar a vida com alguma semelhança com a normalidade, as empresas farmacêuticas estão trabalhando incansavelmente para produzir vacinas e curas semelhantes. No entanto, colocar um medicamento no mercado não é tão simples quanto apenas produzi-lo. O FDA é responsável por supervisionar a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos para aprovar seu uso pelo público em geral.

O processo de aprovação da FDA

O FDA descreve seu processo de aprovação de medicamentos como um 12 processo de etapas que inclui 4 fases. A primeira etapa envolve testes em animais. Se o medicamento for comprovadamente não tóxico para os animais, o patrocinador pode enviar um IND (Investigative New Drug Application), após o qual o medicamento entra em ensaios clínicos e / ou estudos. Os ensaios clínicos são separados em três fases iniciais.

Eles testam a segurança, eficácia e os efeitos da droga em diferentes populações e em combinações com diferentes drogas. Cada fase tem um número substancialmente grande de participantes necessários para o estudo do que a fase anterior.

Após os testes clínicos, há uma reunião de revisão entre o FDA e o patrocinador do medicamento. O patrocinador do medicamento irá então enviar um requerimento formal denominado New Drug Application (NDA).

O NDA incluirá todos os dados sobre a droga e análises da droga. Depois que o NDA passa na fase de revisão, o FDA analisa a rotulagem do medicamento para garantir que ele tenha todas as informações relevantes necessárias.

Após essa etapa, as instalações onde o medicamento será fabricado são inspecionadas. O patrocinador do medicamento então recebe uma aprovação ou uma carta de resposta. Caso o medicamento seja aprovado, a etapa final é o monitoramento pós-comercialização do medicamento, no qual quaisquer efeitos adversos podem ser relatados tanto pelos médicos quanto pelos consumidores.

Aprovação acelerada de medicamentos da FDA

Pode levar anos para passar pelo processo de aprovação para liberar um medicamento para venda. O FDA é conhecido por ter um dos processos de aprovação mais rigorosos do mundo. Portanto, a questão de como agilizar esse processo quando um medicamento é necessário em resposta a uma crise de saúde global é importante.

Em resposta ao COVID-19, o FDA criou o Programa de Aceleração de Tratamento de Coronavírus (CTAP). Este programa é responsável por gerenciar o delicado equilíbrio entre acelerar o processo de obtenção de terapias tão necessárias aprovadas para uso público e, simultaneamente, monitorar a segurança dessas terapias.

Há atualmente 72 ensaios ativos para tratamentos COVID-19. Além disso, 211 os tratamentos encontram-se em fase de desenvolvimento. O CTAP implementou várias medidas para agilizar o processo de aprovação de medicamentos do FDA para terapias relacionadas ao COVID-19.

Obtendo medicamentos aprovados pelo FDA para COVID-19

Para capturar um instantâneo de como é o processo de aprovação de medicamentos durante o COVID-19, conversamos com Ken Londoner, CEO da BioSig Technologies, e o Dr. Jerome Zeldis, presidente executivo da subsidiária da BioSig ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Zeldis está supervisionando a produção do candidato a medicamento do ViralClear, Vicromax ™, um potencial tratamento para COVID-19. Vicromax é um antiviral de amplo espectro que supostamente suprime a replicação do SARS-CoV-2 in vitro. Se for considerado um tratamento seguro e viável, o Vicromax pode interromper a devastação do COVID-19 e pode ajudar o mundo a retomar a vida como a conhecíamos anteriormente.

O Dr. Zeldis forneceu as seguintes informações sobre o status atual da Vicromax, na qual ele e sua equipe trabalharam sem parar nos últimos 40 dias.

A Vicromax está atualmente passando pelo processo de aprovação do FDA e em meio à obtenção da aprovação do IRB na Mayo Clinic. Vicromax completou a Fase I e a Fase II em testes para outras indicações.

Zeldis explicou que o ViralClear está no meio da preparação de um pedido de IND a ser apresentado. Ele descreveu esse processo inicial e como ele está sendo ajustado para acomodar a urgência do COVID-19.

Zeldis afirmou que quando um IND é apresentado, a empresa farmacêutica tem 30 dias para julgar e, em seguida, a divisão de revisão do FDA discute para esclarecer quaisquer problemas encontrados, o que leva à aprovação, trabalho adicional nas questões indicadas ou aguarde.

Quando questionado sobre um possível cronograma para a Vicromax, ao acrescentar que COVID-19 colocou todos em território desconhecido, ele acrescentou o seguinte: “Acredito que vamos apresentar uma candidatura muito completa. Estamos tomando um medicamento que foi desenvolvido anos atrás e descrevemos em nosso formulário que faremos o trabalho adicional para trazê-lo aos padrões de 2020. Não achamos que nenhum problema irá nos atrasar. ”

Tanto Zeldis quanto Londoner enfatizaram a importância da cooperação em todos os níveis da sociedade para vencer a luta contra o COVID-19.

Como o COVID-19 se tornou bastante politizado nos Estados Unidos, existem várias camadas de ceticismo em torno da própria doença que podem preceder os esforços envolvidos na aprovação de tratamentos. Quando questionados sobre essas questões, tanto Zeldis quanto Londoner aludiram que a gravidade da situação exige que todos os envolvidos permaneçam voltados para a solução.

Zeldis discutiu como todos os dados demográficos, não apenas os idosos ou aqueles com doenças preexistentes, estão em risco de desenvolver complicações graves de COVID-19. Os dois admitiram ter trabalhado por mais de um mês com pouca folga e expressaram um otimismo urgente no processo que potencialmente permitiria que sua droga salvasse a vida de milhões.

Criamos uma página interativa para demonstrar os esforços nobres dos engenheiros contra COVID-19 em todo o mundo. Se você está trabalhando em uma nova tecnologia ou produzindo algum equipamento de combate ao COVID-19, envie seu projeto para que possamos ser destacados.


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